2016-04-09
這是充滿(mǎn)欣喜與變革的一年，無(wú)論從整個(gè)醫藥產(chǎn)業(yè)的政策環(huán)境還是企業(yè)的角度來(lái)看，無(wú)數的機遇與挑戰正驅動(dòng)著(zhù)行業(yè)創(chuàng )新升級。
1 國家863計劃抗腫瘤重大創(chuàng )新藥"西達苯胺"獲準全球上市
中國抗癌原創(chuàng )新藥西達苯胺，是全球首個(gè)獲準上市的亞型選擇性組蛋白去乙?；缚诜种苿?，也是中國首個(gè)授權美國等發(fā)達國家專(zhuān)利使用的原創(chuàng )新藥。西達苯胺的上市標志著(zhù)我國基于結構的分子設計、靶點(diǎn)研究、安全評價(jià)、臨床開(kāi)發(fā)到實(shí)現產(chǎn)業(yè)化全過(guò)程的整合核心技術(shù)與能力得以顯著(zhù)提升，是我國醫藥行業(yè)的歷史性突破。
2 先聲默沙東合資公司拆伙
先聲默沙東藥業(yè)有限公司宣布進(jìn)行戰略調整，本土藥企先聲藥業(yè)全權負責合資企業(yè)的運營(yíng)管理；合資藥企先聲默沙東則將進(jìn)行轉型，專(zhuān)注于本土藥品（包括仿制藥和國家一類(lèi)新藥等）的運營(yíng)。
3 中裕新藥收獲中國第一個(gè)FDA突破性療法認定
中裕新藥宣布其研發(fā)中的艾滋病新藥TMB-355靜脈注射型獲得FDA核準突破性治療資格，在此之前，艾滋病新藥TMB-355(ibalizumab)靜脈注射型已獲得美國FDA核準快速審查以及孤兒藥兩項資格。
4 國務(wù)院正式發(fā)文支持 "互聯(lián)網(wǎng)+醫療"將成下一個(gè)風(fēng)口
國務(wù)院關(guān)于積極推進(jìn)"互聯(lián)網(wǎng)+"行動(dòng)的指導意見(jiàn)正式公布，《指導意見(jiàn)》提出，大力發(fā)展以互聯(lián)網(wǎng)為載體、線(xiàn)上線(xiàn)下互動(dòng)的新興消費，加快發(fā)展基于互聯(lián)網(wǎng)的醫療、健康、養老、社會(huì )保障等新興服務(wù)；鼓勵醫藥行業(yè)利用電子商務(wù)平臺優(yōu)化采購、分銷(xiāo)體系，提升企業(yè)經(jīng)營(yíng)效率。
5 疾病風(fēng)險數據庫項目被列入上海創(chuàng )新資金擬立項名單
在上海市科學(xué)技術(shù)委員會(huì )公布了《2015年度上海市科技型中小企業(yè)技術(shù)創(chuàng )新資金擬立項名單》中，梅斯醫學(xué)開(kāi)發(fā)的"疾病風(fēng)險數據庫"項目名列其中。這是大數據相關(guān)技術(shù)在疾病發(fā)病和預后相關(guān)知識的系統化整理工作中的首次大規模應用，能夠幫助指導醫學(xué)科研的進(jìn)一步方向、改善某些疾病臨床診療模式，對基礎醫學(xué)研究者發(fā)現相關(guān)信號通路、病理學(xué)研究者了解疾病病因、臨床檢驗醫師開(kāi)發(fā)新的檢驗項目、臨床醫師預測疾病的治療和轉歸情況提供了便捷，滿(mǎn)足了科研工作者提高相關(guān)文獻檢索效率的需求。
6 創(chuàng )新藥海外新突破！恒瑞7.95億美元向Incyte出售PD-1單抗
恒瑞醫藥發(fā)布公告稱(chēng)，公司將具有自主知識產(chǎn)權的用于腫瘤免疫治療的PD-1單克隆抗體項目（SR1210）有償許可給美國Incyte公司，Incyte公司將獲得除中國大陸、香港、澳門(mén)和臺灣地區以外的全球獨家臨床開(kāi)發(fā)和市場(chǎng)銷(xiāo)售的權利。
7 華大基因宣布梅永紅加盟 出任國家基因庫負責人
華大基因宣布原山東濟寧市委副書(shū)記、市長(cháng)梅永紅將加入華大基因，并出任深圳國家基因庫負責人。梅永紅在農業(yè)部與科技部二十多年的工作經(jīng)歷，在出任濟寧市長(cháng)前，曾任科技部政策法規與體制改革司司長(cháng)多年。
8 綠葉新藥有望成首個(gè)在美獲批上市中國新藥
綠葉制藥宣布，美國FDA已經(jīng)同意接受其利培酮（Risperidone）微球緩釋注射劑LY03004通過(guò)505 (b) (2)途徑申報，除了已經(jīng)完成的關(guān)鍵1期臨床試驗之外，不再需要進(jìn)一步的人體臨床研究。預計綠葉集團將在兩年內向FDA遞交NDA，這標志著(zhù)綠葉，同時(shí)也是中國首個(gè)新藥不久將登陸美國市場(chǎng)。
9 里程碑總額超10億美元！信達生物再度攜手禮來(lái)開(kāi)發(fā)創(chuàng )新型抗體
信達生物與美國禮來(lái)制藥達成三個(gè)腫瘤免疫治療雙特異性抗體藥物的全球開(kāi)發(fā)合作協(xié)議，里程碑付款總金額超過(guò)10億美元，成為國內迄今為止金額最大的生物醫藥國際合作項目。雙方戰略聯(lián)盟的建立和進(jìn)一步拓展，是中國第一個(gè)本土企業(yè)與全球500強企業(yè)在高端生物藥領(lǐng)域從研發(fā)、注冊、生產(chǎn)到銷(xiāo)售達成全面合作，開(kāi)創(chuàng )了中國生物制藥企業(yè)與國際合作的創(chuàng )新模式。
10 春雨醫生躺著(zhù)中槍 移動(dòng)醫療模式有待探索
一篇標題為《論春雨醫生的倒掉》的文章將移動(dòng)醫療公司春雨推到了輿論風(fēng)口，同時(shí)引發(fā)了人們對互聯(lián)網(wǎng)醫療模式的質(zhì)疑。春雨CEO張銳表示移動(dòng)醫療是一個(gè)全新的行業(yè)，沒(méi)有可學(xué)習、可抄襲、可模仿的對象，都得自己磕。
11 和記黃埔、百濟神州在美提交IPO計劃募集1億美元
和記黃埔與百濟神州先后向美國證交會(huì )(SEC)提交首次公開(kāi)募集股(IPO)申請，計劃募集1億美元的資金，兩者將分別以"HCM"和"BGNE"作為股票代碼登陸美國納斯達克市場(chǎng)。
12 原華大基因CEO王俊宣布創(chuàng )業(yè) 關(guān)注人工智能
原華大基因CEO王俊宣布創(chuàng )辦深圳碳元科技有限公司。該公司聯(lián)合創(chuàng )始人還包括原華大基因首席運營(yíng)官吳淳、首席科學(xué)家李英睿及首席信息官黎浩。據悉，碳云智能科技正在計劃建立一個(gè)健康大數據平臺，運用人工智能技術(shù)處理這些數據，幫助人們進(jìn)行健康管理。
13 中國即將啟動(dòng)精準醫療計劃
國家衛計委消息稱(chēng)目前我國正在制定"精準醫療"戰略規劃，這一規劃或將被納入到十三五重大科技專(zhuān)項。今年3月，科技部召開(kāi)國家首次精準醫學(xué)戰略專(zhuān)家會(huì )議，提出了中國精準醫療計劃。會(huì )議指出，到2030年前，我國將在精準醫療領(lǐng)域投入600億元。
14 藥品注冊核查風(fēng)暴來(lái)襲 數家藥企撤回申請
根據《關(guān)于開(kāi)展藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告》以及《關(guān)于開(kāi)展藥物臨床試驗機構自查的公告》要求，CFDA對部分已提交自查資料的藥品注冊申請進(jìn)行了臨床試驗數據現場(chǎng)核查，兩次合計24個(gè)藥品注冊申請被拒。而截至目前，CFDA公告顯示已有62家企業(yè)主動(dòng)撤回87個(gè)藥品注冊的申請。
15 細胞治療領(lǐng)域政策開(kāi)花
今年以來(lái)，國家出臺了一系列政策旨在推動(dòng)細胞治療領(lǐng)域發(fā)展：2月，科技部發(fā)布了《國家重點(diǎn)研發(fā)計劃干細胞與轉化醫學(xué)重點(diǎn)專(zhuān)項實(shí)施方案》征求意見(jiàn)稿），啟動(dòng)國家重點(diǎn)研發(fā)計劃"干細胞與轉化醫學(xué)"重點(diǎn)專(zhuān)項試點(diǎn)工作；5月，衛計委取消造血干細胞移植、基因芯片診斷、免疫細胞治療等在內的第三類(lèi)醫療技術(shù)臨床應用準入審批；8月，衛計委聯(lián)合CFDA聯(lián)合發(fā)布我國首個(gè)《干細胞臨床研究管理辦法》；12月，衛計委聯(lián)合CFDA發(fā)布通知啟動(dòng)干細胞臨床研究機構備案工作。這些政策的出臺，無(wú)疑為免疫細胞與干細胞治療產(chǎn)業(yè)規范化發(fā)展奠定了基礎。
16 2015版《中華人民共和國藥典》正式實(shí)施
2015版《中國藥典》正式實(shí)施：新的藥典在2010年版藥典基礎上新增品種1082個(gè)，收載品種總數達5608個(gè)。為保障用藥安全性，增加和完善了安全性控制方面的要求。主要針對二氧化硫、重金屬、農藥殘留、灰分等超標，以及真菌毒素、色素、及有害元素等有害物質(zhì)、微生物以及相關(guān)致病菌等進(jìn)行控制。
17 掛號網(wǎng)更名微醫集團 融資金額再創(chuàng )天價(jià)
9月微醫集團（掛號網(wǎng)）宣布融資3.94億美元，后復星醫藥子公司宣布擬認購掛號網(wǎng)近4000萬(wàn)股E輪優(yōu)先股，認購金額總計約6500萬(wàn)美元。業(yè)內人士分析掛號網(wǎng)總市值已超過(guò)15億美元，是中國其它幾家領(lǐng)先移動(dòng)醫療公司市值總和。
18 愛(ài)康國賓啟動(dòng)毒丸計劃：阻止江蘇三友惡意收購
在8月底愛(ài)康國賓宣布啟動(dòng)私有化后，江蘇三友公告稱(chēng)將參與向愛(ài)康國賓提交無(wú)約束力的私有化交易要約，并授權公司參與提交初步競價(jià)。愛(ài)康國賓董事長(cháng)兼CEO張黎剛明確表示拒絕此項私有化要約，并隨后啟動(dòng)"毒丸計劃"，旨在防止江蘇三友（美年大健康已作價(jià)55億元完成對江蘇三友的借殼）通過(guò)惡意收購獲得愛(ài)康國賓控股權。
19 康方生物宣布與默沙東達成腫瘤免疫合作
康方生物宣布默沙東將獲得其研發(fā)的免疫檢查點(diǎn)阻斷抗體AK-107全球獨家開(kāi)發(fā)和推廣權?？捣缴飳哪硸|獲得一筆前期付款，以及總價(jià)為2億美元、涵蓋開(kāi)發(fā)和推廣的階段式付款。這是第一個(gè)中國創(chuàng )新型生物科技公司將完全自主研發(fā)的單克隆抗體新藥成功授權給全球排名前五的制藥巨頭。
20 衛計委啟動(dòng)健康中國建設規劃
自十八屆五中全會(huì )公報提出"健康中國"全新概念后，國家衛計委已于近日全面啟動(dòng)《健康中國建設規劃（2016-2020年）》編制工作，并開(kāi)始向社會(huì )公開(kāi)征求意見(jiàn)。該規劃將成為今后5年推進(jìn)健康中國建設的綱領(lǐng)性文件，醫療健康領(lǐng)域相關(guān)行業(yè)及公司或迎來(lái)快速發(fā)展良機。
21 首張互聯(lián)網(wǎng)醫院在線(xiàn)處方誕生
12月10日，在全國首家互聯(lián)網(wǎng)醫院烏鎮互聯(lián)網(wǎng)醫院開(kāi)出了首張在線(xiàn)處方。一張電子處方推動(dòng)了互聯(lián)網(wǎng)醫院與實(shí)體三甲醫院的 "聯(lián)姻"，實(shí)現了實(shí)體醫療機構與 "互聯(lián)網(wǎng)＋" 的碰撞與融合。
22 藥明康德宣布私有化完成 或分拆三大業(yè)務(wù)分別上市
中概股無(wú)錫藥明康德在當日收盤(pán)后宣布完成私有私有化，從紐交所退市，市值33億美元。據知情人士透露，藥明康德完成私有化，下一步動(dòng)作極有可能是將旗下CRO業(yè)務(wù)、CMO業(yè)務(wù)以及基因業(yè)務(wù)拆分成三大公司，分別于國內上市。
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